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29 de septiembre 2011, 7:30 am EDT
Presenta Otonomy positiva los nuevos hallazgos de estudio de fase 1b de la OTO-104 en la enfermedad de Ménière en la Conferencia Internacional
Actividad observado clínica sugiere OTO-104 proporciona una reducción clínicamente significativa de la frecuencia de vértigo y mejora de Tinnitus
SAN DIEGO, California, 29 de septiembre de 2011 / PRNewswire-HISPANIC PR WIRE / - Otonomy, Inc., una compañía biofarmacéutica etapa de desarrollo de terapias innovadoras para las enfermedades y trastornos del oído interno y medio, ha anunciado hoy que los investigadores presentaron nuevos datos positivos de un estudio de Fase 1b del candidato de la compañía de productos de plomo, OTO-104, en pacientes con enfermedad de Meniere. Los datos presentados han demostrado que los pacientes tratados con OTO-104 experimentaron reducciones clínicamente significativas en la frecuencia de vértigo y las mejoras en el tinnitus, en comparación con placebo. Estos resultados fueron presentados hoy en una presentación oral en la 28a Reunión de la Sociedad Politzer en Atenas, Grecia.
Los investigadores presentaron los resultados muestran una reducción clínicamente significativa en la frecuencia de vértigo a los tres meses con los 12 mg OTO-104 dosis, en comparación con placebo. Antes del tratamiento, los pacientes tanto en los 12 mg OTO-104 y el grupo placebo experimentaron un promedio de ocho días con episodios de vértigo definitiva durante un período de referencia de un mes. Después de una sola intratimpánica (TI) de la inyección, los pacientes en los 12 mg OTO-104 del grupo experimentaron una reducción mes a mes en la frecuencia de vértigo a lo largo de los tres meses de seguimiento, y ha logrado una reducción de aproximadamente seis días en el número de definitivo días de vértigo en el tercer mes con respecto al basal. En comparación con placebo, de tres meses después del tratamiento, el grupo de 12 mg del estudio experimentaron una reducción del 70 por ciento más respecto al valor basal en el número de días con episodios de vértigo definitiva. No hubo diferencias clínicamente significativas en la frecuencia de vértigo entre los 3 mg OTO-104 y el placebo en grupos de tres meses después del tratamiento.
Además, los datos del estudio presentado demuestra que tanto el 3 mg y 12 mg OTO-104 se asocia con una mejoría en el tinnitus, medida por el Inventario de Tinnitus Handicap (THI-25). THI es una validación clínica informada por el paciente medida que puede ser utilizada para cuantificar el impacto del tinnitus sobre las actividades de la vida diaria. Ambas dosis OTO-104 resultó en una reducción en la puntuación total THI desde el inicio como durante el primer mes después del tratamiento. Además, estos puntajes totales THI seguido disminuyendo durante los tres meses de seguimiento período, lo que sugiere una mejora continua de los síntomas de tinnitus en pacientes en tratamiento con OTO-104. Por el contrario, el grupo de estudio con placebo demostró poco cambio en la puntuación total desde el inicio THI durante los tres meses de seguimiento.
Como se informó anteriormente, los resultados de este estudio mostraron OTO-104 para ser seguro y bien tolerado en las dosis estudiadas, tanto cuando se entrega a través de una única inyección de TI. Es importante señalar que a pesar de demostrar una actividad significativa clínica en las áreas de vértigo y tinnitus, este estudio no fue diseñado para demostrar la significación estadística. Con base en estos resultados del estudio, Otonomy iniciará una fase 2 del ensayo clínico de la OTO-104 en la enfermedad de Meniere en el cuarto trimestre de 2011.
"Estos nuevos resultados proporcionan la primera demostración de la OTO-104 de la actividad clínica en una cohorte de pacientes con enfermedad de Meniere experimentan episodios frecuentes vértigo", dijo Paul R. Lambert, MD, profesor y director del departamento de otorrinolaringología - cirugía de cabeza y cuello, médicos Universidad de Carolina del Sur, e investigador principal del estudio. "Además, la continua reducción en la frecuencia de vértigo y la mejoría de los síntomas de tinnitus 12 mg OTO-104 grupo observó a través de tres meses de seguimiento proporciona una base sólida para iniciar con evaluaciones más amplias clínica de este producto de liberación sostenida."
Un total de 44 pacientes con enfermedad de Meniere unilateral se inscribieron en este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico. Los pacientes participaron en un período de referencia de un mes para caracterizar estado de la enfermedad, seguido por la asignación al azar para recibir una única inyección de TI de la OTO-104 (3 mg o 12 mg) o placebo. Los pacientes fueron monitorizados durante un después de la inyección de tres meses el período de observación. El objetivo primario del estudio fue la evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la OTO-104. Además, el estudio evaluó los distintos indicadores de la OTO-104 la actividad clínica, incluyendo los cambios en el vértigo, tinnitus, función auditiva y la calidad de vida del paciente.
"Tras una reunión con la Food and Drug Administration en relación con estos resultados Fase 1b y nuestros planes propuestos para el continuo desarrollo clínico de la OTO-104, que ahora estamos en una posición fuerte para impulsar este programa adelante", dijo David A. Weber, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Otonomy. "Es importante destacar que nuestra próxima fase 2 del estudio incluirá un número mucho mayor de pacientes y ser alimentado para entregar resultados estadísticamente significativos con respecto a la eficacia clínica. Por lo tanto, esperamos que el inicio de este estudio se busca establecer el potencial terapéutico de la OTO-104 para ayudar a los pacientes que sufren de los síntomas debilitantes de la enfermedad de Meniere. "
Acerca de la OTO-104
OTO-104 es una formulación de liberación sostenida de la dexametasona, un esteroide que ha sido diseñado para intratimpánica (IT) la inyección en el oído medio para el tratamiento potencial de una amplia gama de trastornos del oído interno incluyendo vértigo, pérdida de la audición y tinnitus. OTO-104 se basa en la tecnología de formulación patentada Otonomy, que tiene por objeto superar las limitaciones asociadas con el uso no autorizado de soluciones de corta duración en el oído. Estos incluyen la exposición limitada de medicamentos, la gran variabilidad de la dosis administrada y la necesidad de múltiples inyecciones de TI.
Acerca de la Enfermedad de Meniere
La enfermedad de Meniere es un trastorno del oído interno caracterizado por episodios agudos de vértigo, las fluctuaciones de la audición, tinnitus y sensación de plenitud auditiva. La causa subyacente de la enfermedad de Meniere es desconocido y actualmente no hay tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA. Según el Instituto Nacional de la Sordera y Otros Desórdenes de la Comunicación (NIDCD), aproximadamente 615.000 personas han sido diagnosticadas con la enfermedad de Meniere en los Estados Unidos.
Acerca de Otonomy
Otonomy es una compañía biofarmacéutica etapa de desarrollo de terapias innovadoras para las enfermedades y trastornos del oído interno y medio. Actualmente no hay tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA para los cerca de 30 millones de estadounidenses que se ven afectados por el oír debilitantes y enfermedades equilibrio y trastornos como la enfermedad de Meniere, la pérdida de audición neurosensorial súbita, provocada por el ruido pérdida de audición relacionada con la edad problemas de audición y tinnitus. Otonomy tecnología consiste en conseguir una formulación de liberación sostenida desarrollado para la entrega óptima de los medicamentos en el oído medio e interno con una única inyección de TI. Esta tecnología tiene una amplia aplicabilidad en una amplia gama de clases terapéuticas y dos productos basados en esta plataforma se encuentran en desarrollo activo.
Principal producto candidato Otonomy, la OTO-104, es una formulación de liberación sostenida de la dexametasona, un esteroide. La compañía ha finalizado los planes para un estudio de fase 2 del ensayo clínico en pacientes con enfermedad de Meniere y los planes para iniciar el estudio durante el cuarto trimestre de 2011. Otros estudios de futuro de la OTO-104 están siendo planificadas en otros trastornos del oído interno. OTO-201, el candidato de la compañía de productos de segunda, es un nuevo antibiótico de liberación sostenida que se desarrollan en el campo de la otitis media. OTO-201 ensayos clínicos se espera que comiencen en 2011. Candidatos adicionales del producto se espera que meta las formas agudas y crónicas de la pérdida de la audición, trastornos del equilibrio, y el tinnitus.
Para más información visite: www.otonomy.com.