AM-101 Nueva noticia sobre los ensayos clinicos

[CafeDeMaR]

Dejo enlace y traduccion amigos:

http://www.aurismedical.com/p/news/news_31.php?lg=en



17 de octubre 2011

Auris médico informar de los resultados positivos de fase IIb con AM-101 para el tratamiento del tinnitus oído interno aguda

Auris Médico anunció hoy los resultados positivos de un ensayo clínico de fase IIb con AM-101, su fármaco experimental para el tratamiento del tinnitus intratimpánica aguda del oído interno. El estudio demostró que el tratamiento fue bien tolerado y demostró un efecto estadísticamente significativo.

El estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, paralelo a dosis estudio de fase IIb con AM-101 se con-canalizado en Alemania, Bélgica, Polonia y los Países Bajos, participaron cerca de 30 sitios. Un total de 248 pacientes que sufren de persistente aguda del oído interno tinnitus fueron aleatorizados a recibir 3 inyecciones intratimpánica de cualquiera de AM-101 a 0,27 o 0,81 mg / ml o placebo durante 3 días consecutivos. El tinnitus tenía que ser desencadenado por un traumatismo acústico agudo, los medios de comunicación repentina sordera u otitis y no ser mayores de 3 meses. El ensayo clínico evaluó la tolerancia a la seguridad y locales de AM-101 y los diversos resultados de eficacia. Los participantes del estudio fueron controlados durante 90 días.

Los resultados preliminares del estudio de fase IIb muestran que el tratamiento local con AM-101 fue bien tolerado, y en particular, que no tuvo un impacto negativo en la audiencia. Además, el estudio demostró una mejoría dosis-dependiente en varias medidas de tinnitus deterioro, discapacidad y minusvalía. Los pacientes que sufren de tinnitus aguda con origen establecidas coclear que recibieron AM-101 de 0,81 mg / ml mostraron una reducción estadísticamente significativa en el volumen tinnitus, el impacto del sueño y el THI-12 puntuación del cuestionario (p <0,05 o <0.01). Para más información sobre el ensayo clínico y los resultados detallados se publicarán en una revista científica.

"Estamos muy satisfechos con los resultados positivos de este importante ensayo clínico con AM-101", declaró Thomas Meyer, fundador Auris Médico y Director General. "El estudio confirmó la excelente perfil de seguridad del tratamiento y una prueba de concepto para establecer la eficacia en los seres humanos." Agregó que la conclusión exitosa del estudio representa un gran paso adelante en el desarrollo de un tratamiento para el tinnitus oído interno, un área de gran necesidad médica no cubierta. Auris médica es planificar ahora para discutir los resultados del estudio de fase IIb con las agencias reguladoras y de preparar los pasos siguientes para el desarrollo de AM-101.

[GEORGE]

Gracias por el aporte Rubén.

Ojalá esto llegue a buen puerto.

Hay que recordar que esto solamente sería para acúfenos originados en la cóclea.En tu caso Rubén, te viene al pelo...

No pierdas nunca la fe.Algún día escucharás el silencio en tus oídos.
Sé paciente.

Un saludo

[william L Taylor]

Hablaron de que era especificamente para personas con trauma acustico agudo no?

[CafeDeMaR]

Hola william,efectivamente,todo lo que sea por daño en la coclea.Osea acufeno de origen periferico.Saludos

[checho]

Qué bien ver que las investigaciones en nuevos tratamientos siguen avanzando

[Nieves]

Qué bien, da gusto ver noticias así; gracias por compartirlas. De todas formas, el artículo dice que no tienen que tener más de 3 meses, ¿quiero eso decir que no serviría para los que tenemos ya más tiempo?. Un saludo para tod@s