OTO-311 nuevo medicamento

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cristhian2513
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OTO-311 nuevo medicamento

Mensaje por cristhian2513 »

Otonomy recibe aprobación de la FDA para ensayo Fase 1 de OTO-311, potencial fármaco para tratar el acúfeno.
Se autorizan ensayos con pacientes de un nuevo farmaco potencialmente util para el tratamiento del acúfeno.


La empresa farmacéutica. Otonomy” recibe aprobación de la FDA a su solicitud de un nuevo fármaco en investigación como candidato para el tratamiento de los Acufenos: OTO-311



SAN DIEGO, 05 de octubre 2015

(GLOBE NEWSWIRE) – Otonomy, Inc. (Nasdaq: OTIC), una compañía biofarmacéutica de áreas clínicas se ha centrado en el desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para enfermedades y trastornos del oído, ha anunciado hoy que la FDA ha autorizado la aplicación de un nuevo fármaco en investigación de la compañía (IND) como candidato al tratamiento de los acúfenos: el OTO-311, es una formula de exposición prolongada de la glacidina antagonista de los receptores N-metil-D-aspartato (NMDA).

El permiso IND permite a Otonomy iniciar una serie de ensayos de dosis de fase 1 (la seguridad clínica de la OTO-311) en voluntarios sanos normales. El OTO-311 se administra como una sola inyección intratimpánica unilateral y se observará a los sujetos durante cuatro semanas después de la aplicación.

Tinnitus o acúfeno es el término médico para el ruido de los oídos cuando no hay una fuente externa de sonido. A menudo se describe como un zumbido en el oído, pero también puede sonar como rugiente, al hacer clic, silbido o zumbido.

Los que sufren de tinnitus pueden tener problemas para escuchar, concentrarse, trabajar y dormir. "A pesar de la naturaleza debilitante de tinnitus que afecta a millones de estadounidenses, incluyendo una alta proporción de veteranos de guerra, no existe una cura y no hay tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA", dijo David A. Weber, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Otonomy. "El inicio de este ensayo de fase 1 para OTO-311 antes del final de 2015 cumple con nuestro compromiso con los inversores y también sirve como un primer paso importante hacia nuestro objetivo de llevar un tratamiento intratimpánica de dosis única a pacientes de tinnitus." Acerca de Tinnitus (acufeno)

La American Tinnitus Association informa que aproximadamente 16 millones de pacientes en los Estados Unidos tienen síntomas de tinnitus suficientemente graves como para buscar atención médica, y cerca de dos millones de pacientes no pueden funcionar en una base normal del día a día.

Por otra parte, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos informa que se estima que los gastos para la discapacidad relacionada con acúfeno es el servicio más frecuente entre los veteranos y que los costos de los servicios relacionados con acúfeno superan los $ 2 mil millones.

Si bien la causa más común de tinnitus es la exposición a ruidos fuertes, una serie de otros factores que pueden estar involucrados incluyendo corazón o de los vasos sanguíneos problemas, cambios hormonales en las mujeres, las infecciones delos oídos y la sinusitis, ciertos medicamentos y problemas de tiroides.

Las personas con tinnitus severo pueden tener dificultad para oír, trabajar y dormir. En este momento, no existe cura para el tinnitus y no hay medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de esta condición debilitante.

Acerca OTO-311:

OTO-311 es una formulación que involucra la exposición sostenida a la gaciclidina potente y selectivo antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA).

Los estudios clínicos, incluidos los estudios piloto realizados con gaciclidina, apoyan el uso de antagonistas de los receptores NMDA como tratamientos potenciales para el tinnitus. En 2013, Otonomy adquirió activos y derechos de propiedad intelectual relacionados con el uso de gaciclidina para el tratamiento de los tinnitus de una filial de NeuroSystec Corporation, una compañía fundada por el empresario Alfred Mann. En 2014, Otonomy firmó un acuerdo de licencia exclusiva con Ipsen (Euronext: IPN) (ADR: IPSEY) que le permite a Otonomy utilizar datos de gaciclidina tanto clínicos y no clínicos de Ipsen para apoyar el desarrollo en todo el mundo y la normativa reguladora para el OTO-311.

Los datos clínicos son de varios ensayos de Fase 1 y Fase 2 s realizados por Ipsen en más de 300 pacientes que recibieron tratamiento con gaciclidina sistémica como neuroprotector potencial en varias indicaciones de traumas neurológicos. El OTO-311 utiliza la tecnología de administración de fármacos patentada de Otonomy para lograr la exposición sostenida de gaciclidina en el oído interno de una sola inyección intratimpánica (IT).

Acerca Otonomy

La tecnología patentada de Otonomy ofrece la exposición prolongada de fármacos para el oído después de una sola administración. Otonomy tiene tres productos candidatos en desarrollo:

1. AuriPro ™ es un antibiótico que se ha completado la Fase 3 de ensayos clínicos en pacientes pediátricos con otitis crónica serosa con efusión del oído medio al momento de la cirugía de colocación de tubo de timpanostomía, y la FDA ha asignado una fecha de acción PDUFA 25 de diciembre de 2015 para la solicitud de nuevo fármaco de la compañía.

2. OTO-104 es un esteroide que ha completado una fase 2b ensayo clínico en 154 pacientes con Enfermedad de Ménière.

Con base en estos resultados, Otonomy intentara iniciar dos ensayos paralelos de Fase 3 para el OTO-104 en pacientes con enfermedad de Ménière con al menos un ensayo iniciado a finales de 2015.

3. OTO-311 es un antagonista del receptor NMDA en el desarrollo como un tratamiento para el tinnitus.

Para obtener información adicional, por favor visite www.otonomy.com.
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Carlos Galiano
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Re: OTO-311 nuevo medicamento

Mensaje por Carlos Galiano »

Parecido mecanismo de acción a AM 101. En principio para casos recientes. Aún así aún le quedan muchos años. Veremos a ver.

Saludos.
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Jahhsoul
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Re: OTO-311 nuevo medicamento

Mensaje por Jahhsoul »

Por un lado puede significar que AM-101 va por buen camino, si no no iniciarían una investigación centrada en bloquear los receptores NMDA.

Por otro no han conseguido teorizar sobre otras posibles vías.

Noticia agridulce, aunque todo avance es bueno!
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Silverone
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Re: OTO-311 nuevo medicamento

Mensaje por Silverone »

cristhian2513 escribió: El permiso IND permite a Otonomy iniciar una serie de ensayos de dosis de fase 1 (la seguridad clínica de la OTO-311) en voluntarios sanos normales. El OTO-311 se administra como una sola inyección intratimpánica unilateral y se observará a los sujetos durante cuatro semanas después de la aplicación.
Jdr, me cuesta creer que personas "sanas" (sin tinnitus, entiendo) se presten a inyectarse algo en el oido sin saber que puede ocurrirles.
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cristhian2513
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Re: OTO-311 nuevo medicamento

Mensaje por cristhian2513 »

La verdad como sera si algun dia saldra un medicamento que sirva supuestamente el otro año debería salir algo sobre la AM 101 talvez en un futuro células madre lo veo lo mas probable de dar alguna solución que opinan respecto a eso
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rsvidal
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Re: OTO-311 nuevo medicamento

Mensaje por rsvidal »

Hay novedades? Parece ser que van a pasar a la fase II y que será una unica inyección en el paciente
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JOSEDANIEL
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Re: OTO-311 nuevo medicamento

Mensaje por JOSEDANIEL »

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fran cisco
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Re: OTO-311 nuevo medicamento

Mensaje por fran cisco »

¡Gusto leer buenas noticias!
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JOSEDANIEL
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Re: OTO-311 nuevo medicamento

Mensaje por JOSEDANIEL »

fran cisco escribió:¡Gusto leer buenas noticias!
Y que lo digas!!. No sé cuántos años pasarán hasta que lo suministren, pero se va a hacer muy largo!!.
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jacson
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Re: OTO-311 nuevo medicamento

Mensaje por jacson »

Menudo subidón. Qué ganas de que avance esto
Puesto que tenemos que pensar. Pensemos en grande
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