OTO-313.

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mangels
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OTO-313.

Mensaje por mangels »

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03918109

Luego de culminar la fase de ensayos clínicos el pasado mes de mayo ¿alguien conoce y podría explicar cuál sería la siguiente fase?
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Rubenya
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Re: OTO-313

Mensaje por Rubenya »

Parece que hay luz al final del túnel.


SAN DIEGO, 6 de julio de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Otonomy, Inc. (Nasdaq: OTIC), una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para la neurotología, anunció hoy resultados positivos de primera línea de la fase 1/2 clínica ensayo de OTO-313 en pacientes con tinnitus persistente de gravedad al menos moderada. La cohorte exploratoria de eficacia del ensayo incluyó a 31 pacientes evaluables asignados al azar a una única inyección intratimpánica de OTO-313 o placebo (asignación al azar 1: 1) y luego seguidos durante ocho semanas. Los pacientes informaron la gravedad de sus síntomas de tinnitus utilizando el índice funcional de tinnitus (TFI), un instrumento validado clínicamente, y mediante el informe diario de su volumen y molestia de tinnitus. El ensayo logró sus objetivos al demostrar una señal clínica positiva para OTO-313 basada en un análisis de respondedor TFI, con un perfil de seguridad favorable. Dados estos resultados, Otonomy tiene la intención de hacer avanzar el OTO-313 al desarrollo completo de la Fase 2, que puede incluir la evaluación de una dosis más alta y / o un nuevo tratamiento con OTO-313.

Los resultados de primera línea del ensayo de fase 1/2 fueron los siguientes:

El 43% de los pacientes con OTO-313 respondieron tanto en el día 29 como en el día 57 en comparación con el 13% de los pacientes que recibieron placebo. Un respondedor es un paciente cuya puntuación TFI disminuye 13 puntos o más desde su puntuación inicial, un cambio que se considera clínicamente significativo según la validación del instrumento TFI. Para los pacientes que respondieron tanto en el día 29 como en el día 57, OTO-313 demostró una tasa de respuesta más alta que el placebo en todos los niveles de mejora de TFI considerados clínicamente significativos (reducción de TFI ≥ 13, 15, 20, 25 y 30 puntos). La diferencia en la tasa de respuesta entre OTO-313 y placebo fue estadísticamente significativa en el análisis post hoc (valor de p <0,05) para reducciones de TFI ≥ 13, 15 y 20 puntos.

Los pacientes con OTO-313 que respondieron tanto en el día 29 como en el día 57 informaron mejoras tanto en el volumen del tinnitus como en los niveles de molestia según los diarios y también informaron una mejora en la impresión global del cambio del paciente (PGIC), una evaluación general del estado del tinnitus. Se demostró una relación muy fuerte entre la mejora en la puntuación de TFI informada por estos respondedores de OTO-313 y su mejora en el volumen del tinnitus y los niveles de molestia, así como en el PGIC según los coeficientes de correlación calculados de ≥ 0,8 para estos criterios de valoración.

Una sola inyección intratimpánica de OTO-313 fue bien tolerada con una menor incidencia de eventos adversos que el grupo de placebo.

“Nos complace anunciar estos resultados clínicos positivos para OTO-313 y avanzar en este tratamiento potencial para los pacientes que padecen la alta carga del tinnitus persistente”, dijo David A. Weber, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Otonomy. “Este también es un gran comienzo para nuestras tres lecturas de ensayos clínicos planificados con resultados para nuestro ensayo de fase 1/2 OTO-413 que se esperan para el cuarto trimestre de 2020 y los resultados del ensayo de fase 3 de OTIVIDEX® en la enfermedad de Ménière se esperan en el primer trimestre de 2021 ". "El tinnitus es un problema común que afecta a millones de personas en todo el mundo. Una proporción significativa de pacientes experimenta tinnitus de moderado a severo, que puede afectar negativamente el sueño y la relajación, alterar la capacidad de concentración en el trabajo y en el hogar, crear sentimientos de angustia y ansiedad y una menor calidad de vida en general ", dijo Kenneth Maxwell, MD, neurotólogo de Piedmont Ear Nose & Throat Associates en Winston-Salem, Carolina del Norte e investigador en el ensayo de fase 1/2 OTO-313. no existen tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA para el tinnitus y los enfoques existentes se basan en estrategias de afrontamiento. Por lo tanto, me alienta mucho la respuesta al tratamiento observada con OTO-313 en este ensayo, así como la consistencia de la mejora para los respondedores de OTO-313 en los cuatro puntos finales de tinnitus examinados en este ensayo, y espero participar en futuros estudios clínicos ".

OTO-313 es una formulación de exposición sostenida del potente y selectivo antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) gaciclidina que proporciona la administración localizada del fármaco en el oído interno. Creemos que la gaciclidina puede reducir la gravedad de los síntomas del tinnitus después de una lesión coclear al disminuir la sobreactivación de las fibras nerviosas auditivas dañadas en la cóclea y sus conexiones. El potencial terapéutico de la gaciclidina para el tinnitus se ha demostrado en modelos preclínicos y en varios estudios clínicos piloto. OTO-313 utiliza una nueva tecnología de formulación protegida por patente para proporcionar varias semanas de exposición al fármaco gaciclidina en el compartimento del oído interno después de una única inyección intratimpánica.
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mangels
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Re: OTO-313

Mensaje por mangels »

Muchas gracias Rubenya por traer a este foro esa importante información.
Habla que los resultados de la siguiente fase terminarían en el cuarto trimestre de 2020 pero creo que sería de esperarse que la situación actual cambie el calendario previsto.
En todo caso efectivamente, las noticias son positivas, parece que vamos a ser la última generación en padecer este terrible mal sin contar con una alternativa terapéutica.
Saludos!
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Rubenya
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Re: OTO-313

Mensaje por Rubenya »

SAN DIEGO, 4 de noviembre de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Otonomy, Inc. (Nasdaq: OTIC), una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para la neurotología, informó hoy los resultados financieros para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2020 y proporcionó una actualización sobre su cartera de productos y actividades corporativas. La compañía ofrecerá una conferencia telefónica y un webcast hoy a las 4:30 p.m. ET para discutir los aspectos más destacados y los resultados financieros recientes. “Continuamos ejecutando con éxito nuestro plan de negocios al completar la inscripción de pacientes en el ensayo de fase 3 de OTIVIDEX en la enfermedad de Ménière y el ensayo de fase 1/2 de OTO-413 en pérdida auditiva, además de anunciar resultados positivos de la fase 1 de OTO-313 / 2 ensayo en acúfenos. La finalización de la inscripción nos mantiene en el camino correcto para anunciar los resultados de la prueba de pérdida auditiva a fin de año y los resultados de nuestra prueba de Fase 3 Ménière en el primer trimestre ”, dijo David A. Weber, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Otonomy. “También estoy satisfecho con el progreso que estamos logrando en nuestros programas preclínicos que amplían nuestros esfuerzos a otras patologías de pérdida auditiva y poblaciones de pacientes. Cuando se combina con nuestros programas de etapa clínica, tenemos la cartera más amplia en el campo de la neurotología. Y gracias al financiamiento sobre suscrito que completamos en el tercer trimestre, estamos bien capitalizados para avanzar en nuestra cartera a través de los próximos hitos ".

OTO-313: resultados positivos informados del ensayo clínico de fase 1/2 en tinnitus. En julio de 2020, Otonomy informó resultados positivos de primera línea del ensayo de fase 1/2 de OTO-313 en pacientes con tinnitus persistente de gravedad al menos moderada. Los pacientes informaron la gravedad de sus síntomas de tinnitus utilizando el índice funcional de tinnitus (TFI), un instrumento validado clínicamente, y mediante el informe diario de la intensidad y la molestia del tinnitus. El ensayo logró sus objetivos al demostrar una señal clínica positiva para una única inyección intratimpánica de OTO-313 utilizando un análisis de respondedor TFI, con un perfil de seguridad favorable. En particular, el 43% de los pacientes con OTO-313 respondieron al TFI tanto en el día 29 como en el día 57 en comparación con el 13% de los pacientes con placebo (valor de p <0,05). Además, los pacientes con OTO-313 que respondieron al TFI también informaron mejoras en el volumen del tinnitus y los niveles de molestia utilizando diarios y una mejora en la Impresión global del cambio del paciente (PGIC). Con base en estos resultados, Otonomy ha presentado una solicitud de reunión de Tipo C para revisar aspectos del plan clínico de Fase 2 con la FDA.

Fuente: https://www.globenewswire.com/news-rele ... pdate.html
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Anik
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Re: OTO-313

Mensaje por Anik »

Rubenya escribió:
15-10-20 20:34
Creemos que la gaciclidina puede reducir la gravedad de los síntomas del tinnitus después de una lesión coclear al disminuir la sobreactivación de las fibras nerviosas auditivas dañadas en la cóclea y sus conexiones. El potencial terapéutico de la gaciclidina para el tinnitus se ha demostrado en modelos preclínicos y en varios estudios clínicos piloto. OTO-313 utiliza una nueva tecnología de formulación protegida por patente para proporcionar varias semanas de exposición al fármaco gaciclidina en el compartimento del oído interno después de una única inyección intratimpánica.
Hola!

Una pregunta sobre esto, a ver si alguien me lo puede aclarar... ¿OTO-313 está indicado sólo para los casos en que existe pérdida de audición?
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