Otividex y Oto - 313.

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Rubenya
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Otividex y Oto - 313.

Mensaje por Rubenya »

San Diego, 30 de noviembre de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Otonomy, Inc. (Nasdaq: OTIC), una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para la neurotología, proporcionó hoy actualizaciones sobre el plan de análisis estadístico para la Fase 3 en curso ensayo de Otividex en la enfermedad de Ménière, y describió los planes para un ensayo de fase 2 de OTO-313 en tinnitus.

Otividex: la revisión de la FDA del plan de análisis estadístico de Otividex confirma el uso del modelo binomial negativo para el análisis del criterio de valoración principal en el ensayo clínico de fase 3 en curso en la enfermedad de Ménière. En julio de 2020, Otonomy presentó un plan de análisis estadístico revisado para el ensayo en curso a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) que propuso el uso del modelo Binomial Negativo para el análisis primario de los datos de recuento diario de vértigo informados por los pacientes. Otonomy cree que esta prueba estadística proporciona el mejor ajuste de los datos clínicos de OTIVIDEX basados ​​en el ensayo de fase 2b, el ensayo de fase 3 AVERTS-2 y el conjunto de datos integrado de ambos ensayos. Como se informó anteriormente, el ensayo clínico de fase 3 en curso ha completado la inscripción y se esperan resultados en el primer trimestre de 2021. Suponiendo resultados positivos, se planea la presentación de una solicitud de nuevo medicamento a la FDA para el tercer trimestre de 2021.

Oto - 313: El diseño del ensayo de fase 2 se basará en el ensayo de fase 1/2 exitoso y se espera su inicio en el primer trimestre de 2021. En julio de 2020, Otonomy informó resultados positivos de primera línea de un ensayo de fase 1/2 de OTO-313 en pacientes con acúfenos unilaterales de gravedad al menos moderada. Este ensayo demostró una respuesta clínica positiva para una sola inyección intratimpánica de OTO-313 utilizando el índice funcional de tinnitus (TFI) que se correlacionó con el volumen del tinnitus, la molestia del tinnitus y la impresión global del paciente de las medidas de cambio. Con base en el análisis continuo de estos datos, los comentarios de los líderes de opinión clave y los comentarios de la FDA en una reunión de Tipo C, Otonomy tiene la intención de evaluar la misma dosis de OTO-313 en un ensayo de fase 2 que incluirá una población de pacientes con tinnitus unilateral enriquecida. Para enriquecer la población del estudio, Otonomy tiene la intención de excluir a los pacientes con pérdida auditiva grave y aumentar la puntuación TFI mínima requerida para ingresar. La compañía también ampliará la población de pacientes unilaterales elegibles para la inscripción aumentando el tiempo desde la aparición del tinnitus y extenderá el período de observación para evaluar la durabilidad del efecto del tratamiento.

Agradecemos los comentarios oportunos de la FDA que respaldan nuestro plan para analizar los resultados del ensayo de fase 3 de Otividex y, junto con los comentarios de los expertos clínicos en tinnitus, nos ayudarán a finalizar el diseño del ensayo de fase 2 de Oto - 313 ”, dijo David A. Weber, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Otonomy. “Esperamos tener los resultados de OTIVIDEX e iniciar el ensayo de fase 2 de Oto -313 en el primer trimestre de 2021. Mientras tanto, estamos trabajando para completar el ensayo de fase 1/2 de OTO-413 en pacientes con -sobre el déficit auditivo, y esperamos anunciar los resultados en diciembre ”.

Fuente: https://www.globenewswire.com/news-rele ... ex-and-Oto 313-Programs.html
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mangels
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Re: Otividex y Oto - 313.

Mensaje por mangels »

Gracias Rubenya por traer siempre al foro información tan oportuna, esta vez llena de esperanza.
Mis mejores deseos para ti y todos los compañeros del foro en este 2021. Ojalá se convierta en el año en que finalmente se encuentre la cura terapéutica efectiva y definitiva para nuestra condición.
Saludos desde Caracas.
Mangels.
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Rubenya
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Re: Otividex y Oto - 313.

Mensaje por Rubenya »

mangels escribió:
02-01-21 00:33
Gracias Rubenya por traer siempre al foro información tan oportuna, esta vez llena de esperanza.
Mis mejores deseos para ti y todos los compañeros del foro en este 2021. Ojalá se convierta en el año en que finalmente se encuentre la cura terapéutica efectiva y definitiva para nuestra condición.
Saludos desde Caracas,
Mangels
Feliz año también para tí Mangels.
Ojalá que el Año Nuevo nos traiga el fin de la Pandemia mundial, y también la cura para nuestra Pandemia particular.

Un abrazo desde Madrid
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pati pami
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Re: Otividex y Oto- 313.

Mensaje por pati pami »

Aprovecho hilo creado por Rubenya para decir que ya se ha iniciado la fase 2. Mucho ánimo a todos.
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VicSalamk
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Re: Otividex y Oto -313.

Mensaje por VicSalamk »

Esperanzador!!! Ójala, como dice mangels, se encuentre pronto esa esperada solución. Gracias Rubenya por el artículo.
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Rubenya
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Re: Otividex y Oto - 313..

Mensaje por Rubenya »

San Diego, 25 de marzo de 2021 (GLOBE NEWSWIRE) --Otonomy, Inc. (NASDAQ: OTIC), una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para la neurotología, anunció hoy el inicio de un ensayo clínico de fase 2 de OTO-313 en pacientes con acúfenos unilaterales. El estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluirá aproximadamente a 140 pacientes con tinnitus persistente de inicio temprano de al menos una gravedad moderada. Después del exitoso ensayo de fase 1/2, el criterio principal de valoración de la eficacia será un análisis de respuesta basado en la proporción de pacientes que informan una mejora clínicamente significativa en el TFI desde el inicio hasta el mes 1 y el mes 2 después del tratamiento. Se esperan resultados de primera línea a mediados de 2022.

"El tinnitus es un problema común que afecta negativamente a millones de personas al interrumpir su capacidad para dormir, concentrarse en el trabajo y disfrutar de las actividades de ocio. Esto a menudo conduce a ansiedad y depresión que pueden ser bastante graves, como se informó tristemente en un caso reciente de un Paciente prominente post-COVID que experimenta tinnitus implacable ", dijo David A. Weber, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Otonomy." Desafortunadamente, no existen tratamientos farmacológicos aprobados para el tinnitus y la terapia actual se enfoca en los mecanismos de afrontamiento y enmascaramiento. OTO- 313 fue diseñado para abordar la patología subyacente que produce la percepción falsa del sonido, y el ensayo de fase 1/2 demostró una reducción clínicamente significativa en la gravedad del tinnitus en un grupo de respondedores. Estamos entusiasmados de iniciar el ensayo y hacer avanzar el OTO-313 programa para esta importante necesidad insatisfecha ".

El ensayo de fase 2 se llevará a cabo en aproximadamente 50 sitios clínicos en los EE. UU. Y Europa. Después de un período inicial, los pacientes serán asignados al azar a una única inyección intratimpánica de OTO-313 o placebo y luego se les hará un seguimiento durante cuatro meses. De acuerdo con los resultados del ensayo de fase 1/2, el criterio de valoración principal será un análisis de respondedor basado en la reducción en la puntuación de TFI desde el inicio hasta el mes 1 y el mes 2 después del tratamiento. Para evaluar la durabilidad del beneficio del tratamiento, se realizará un seguimiento de los pacientes durante dos meses más. Otras medidas de eficacia incluyen el volumen del tinnitus, la molestia del tinnitus y la impresión global de cambio del paciente.

El tinnitus es el término médico para la percepción de ruido cuando no hay sonido. A menudo se describe como un zumbido en el oído, pero también puede sonar como un rugido, un clic, un silbido o un zumbido. El tinnitus a menudo es causado por una lesión coclear debido a ruido excesivo, trauma físico, infección persistente del oído o exposición a un agente ototóxico, lo que lleva a una sobreactivación de las fibras del nervio auditivo y la percepción de ruido en ausencia de un estímulo externo. Aproximadamente el 10 por ciento de los adultos estadounidenses padecen la afección, que puede afectar gravemente las actividades diarias y provocar ansiedad y depresión. El tinnitus también representa la discapacidad relacionada con el servicio más prevalente entre los veteranos con un costo estimado que excede los $ 2 mil millones. Actualmente no existen tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA para el tinnitus.

OTO-313 es una formulación de exposición sostenida del potente y selectivo antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) gaciclidina. Creemos que la gaciclidina puede reducir la gravedad de los síntomas del tinnitus después de una lesión coclear al disminuir la sobreactivación de las fibras nerviosas auditivas dañadas en la cóclea y sus conexiones. OTO-313 utiliza una nueva tecnología de formulación protegida por patente para proporcionar varias semanas de exposición al fármaco gaciclidina en el oído interno después de una única inyección intratimpánica. En 2020, informamos resultados positivos de un ensayo de fase 1/2 de OTO-313 en pacientes con tinnitus unilateral de gravedad al menos moderada. Este ensayo demostró una respuesta clínica positiva para OTO-313 utilizando el índice funcional de tinnitus (TFI) que se correlacionó con mejoras en la intensidad del tinnitus, la molestia del tinnitus y la impresión global del paciente sobre las medidas de cambio.

Fuente: https://www.biospace.com/article/releas ... -tinnitus/
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Estefania2001
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Re: Otividex y Oto - 313.

Mensaje por Estefania2001 »

Otividex que es para síndrome de menier vi que este año tuvo resultados negativos y lo han paralizado un poco.. el que parece que va bien es el oto-313 que es para los acufenos pero claro me imagino que no valdrá para todo tipo y tardará porque quieren ver el efecto a largo plazo.
Resiliencia
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