Otividex y Oto - 313.
Publicado: 01-01-21 21:45
San Diego, 30 de noviembre de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Otonomy, Inc. (Nasdaq: OTIC), una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para la neurotología, proporcionó hoy actualizaciones sobre el plan de análisis estadístico para la Fase 3 en curso ensayo de Otividex en la enfermedad de Ménière, y describió los planes para un ensayo de fase 2 de OTO-313 en tinnitus.
Otividex: la revisión de la FDA del plan de análisis estadístico de Otividex confirma el uso del modelo binomial negativo para el análisis del criterio de valoración principal en el ensayo clínico de fase 3 en curso en la enfermedad de Ménière. En julio de 2020, Otonomy presentó un plan de análisis estadístico revisado para el ensayo en curso a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) que propuso el uso del modelo Binomial Negativo para el análisis primario de los datos de recuento diario de vértigo informados por los pacientes. Otonomy cree que esta prueba estadística proporciona el mejor ajuste de los datos clínicos de OTIVIDEX basados en el ensayo de fase 2b, el ensayo de fase 3 AVERTS-2 y el conjunto de datos integrado de ambos ensayos. Como se informó anteriormente, el ensayo clínico de fase 3 en curso ha completado la inscripción y se esperan resultados en el primer trimestre de 2021. Suponiendo resultados positivos, se planea la presentación de una solicitud de nuevo medicamento a la FDA para el tercer trimestre de 2021.
Oto - 313: El diseño del ensayo de fase 2 se basará en el ensayo de fase 1/2 exitoso y se espera su inicio en el primer trimestre de 2021. En julio de 2020, Otonomy informó resultados positivos de primera línea de un ensayo de fase 1/2 de OTO-313 en pacientes con acúfenos unilaterales de gravedad al menos moderada. Este ensayo demostró una respuesta clínica positiva para una sola inyección intratimpánica de OTO-313 utilizando el índice funcional de tinnitus (TFI) que se correlacionó con el volumen del tinnitus, la molestia del tinnitus y la impresión global del paciente de las medidas de cambio. Con base en el análisis continuo de estos datos, los comentarios de los líderes de opinión clave y los comentarios de la FDA en una reunión de Tipo C, Otonomy tiene la intención de evaluar la misma dosis de OTO-313 en un ensayo de fase 2 que incluirá una población de pacientes con tinnitus unilateral enriquecida. Para enriquecer la población del estudio, Otonomy tiene la intención de excluir a los pacientes con pérdida auditiva grave y aumentar la puntuación TFI mínima requerida para ingresar. La compañía también ampliará la población de pacientes unilaterales elegibles para la inscripción aumentando el tiempo desde la aparición del tinnitus y extenderá el período de observación para evaluar la durabilidad del efecto del tratamiento.
Agradecemos los comentarios oportunos de la FDA que respaldan nuestro plan para analizar los resultados del ensayo de fase 3 de Otividex y, junto con los comentarios de los expertos clínicos en tinnitus, nos ayudarán a finalizar el diseño del ensayo de fase 2 de Oto - 313 ”, dijo David A. Weber, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Otonomy. “Esperamos tener los resultados de OTIVIDEX e iniciar el ensayo de fase 2 de Oto -313 en el primer trimestre de 2021. Mientras tanto, estamos trabajando para completar el ensayo de fase 1/2 de OTO-413 en pacientes con -sobre el déficit auditivo, y esperamos anunciar los resultados en diciembre ”.
Fuente: https://www.globenewswire.com/news-rele ... ex-and-Oto 313-Programs.html
Otividex: la revisión de la FDA del plan de análisis estadístico de Otividex confirma el uso del modelo binomial negativo para el análisis del criterio de valoración principal en el ensayo clínico de fase 3 en curso en la enfermedad de Ménière. En julio de 2020, Otonomy presentó un plan de análisis estadístico revisado para el ensayo en curso a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) que propuso el uso del modelo Binomial Negativo para el análisis primario de los datos de recuento diario de vértigo informados por los pacientes. Otonomy cree que esta prueba estadística proporciona el mejor ajuste de los datos clínicos de OTIVIDEX basados en el ensayo de fase 2b, el ensayo de fase 3 AVERTS-2 y el conjunto de datos integrado de ambos ensayos. Como se informó anteriormente, el ensayo clínico de fase 3 en curso ha completado la inscripción y se esperan resultados en el primer trimestre de 2021. Suponiendo resultados positivos, se planea la presentación de una solicitud de nuevo medicamento a la FDA para el tercer trimestre de 2021.
Oto - 313: El diseño del ensayo de fase 2 se basará en el ensayo de fase 1/2 exitoso y se espera su inicio en el primer trimestre de 2021. En julio de 2020, Otonomy informó resultados positivos de primera línea de un ensayo de fase 1/2 de OTO-313 en pacientes con acúfenos unilaterales de gravedad al menos moderada. Este ensayo demostró una respuesta clínica positiva para una sola inyección intratimpánica de OTO-313 utilizando el índice funcional de tinnitus (TFI) que se correlacionó con el volumen del tinnitus, la molestia del tinnitus y la impresión global del paciente de las medidas de cambio. Con base en el análisis continuo de estos datos, los comentarios de los líderes de opinión clave y los comentarios de la FDA en una reunión de Tipo C, Otonomy tiene la intención de evaluar la misma dosis de OTO-313 en un ensayo de fase 2 que incluirá una población de pacientes con tinnitus unilateral enriquecida. Para enriquecer la población del estudio, Otonomy tiene la intención de excluir a los pacientes con pérdida auditiva grave y aumentar la puntuación TFI mínima requerida para ingresar. La compañía también ampliará la población de pacientes unilaterales elegibles para la inscripción aumentando el tiempo desde la aparición del tinnitus y extenderá el período de observación para evaluar la durabilidad del efecto del tratamiento.
Agradecemos los comentarios oportunos de la FDA que respaldan nuestro plan para analizar los resultados del ensayo de fase 3 de Otividex y, junto con los comentarios de los expertos clínicos en tinnitus, nos ayudarán a finalizar el diseño del ensayo de fase 2 de Oto - 313 ”, dijo David A. Weber, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Otonomy. “Esperamos tener los resultados de OTIVIDEX e iniciar el ensayo de fase 2 de Oto -313 en el primer trimestre de 2021. Mientras tanto, estamos trabajando para completar el ensayo de fase 1/2 de OTO-413 en pacientes con -sobre el déficit auditivo, y esperamos anunciar los resultados en diciembre ”.
Fuente: https://www.globenewswire.com/news-rele ... ex-and-Oto 313-Programs.html