OTO-313.
Publicado: 29-06-22 22:19
Resultados positivos de primera línea anunciados para OTO-413 Fase 2a en pérdida auditiva.
Inscripción en curso para la evaluación de dosis más altas.
El ensayo de fase 2 OTO-313 en tinnitus está totalmente inscrito y se esperan resultados de primera línea en agosto de 2022.
Evaluación de seguridad clínica de dosis más altas y bilaterales en curso OTO-825.
"Estamos entusiasmados con los resultados positivos del ensayo OTO-413 Fase 2a que anunciamos recientemente porque proporcionan un segundo ensayo independiente controlado con placebo que demuestra el beneficio del tratamiento con OTO-413 en una amplia población de pacientes con pérdida auditiva”, dijo David A. Weber. , Ph.D., presidente y director ejecutivo de Otonomy. “Buscamos aprovechar este impulso con los resultados del ensayo de tinnitus OTO-313 Fase 2 este verano, seguidos de los resultados de la evaluación de dosis más altas de OTO-413 en pacientes con pérdida auditiva y dosis más altas y bilaterales con OTO-313 en pacientes con tinnitus más avanzado el año.
OTO-313: el ensayo de fase 2 en tinnitus está completamente inscrito y se esperan resultados de primera línea en agosto de 2022, la evaluación de seguridad de dosis más altas y bilaterales está en curso. Otonomy completó la inscripción de 153 pacientes con tinnitus persistente y unilateral de al menos una gravedad moderada en un ensayo de fase 2 de OTO-313 (la inscripción objetivo era 140 pacientes). Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a una única inyección intratimpánica de OTO-313 (0,32 mg) o placebo y se les dio seguimiento durante cuatro meses. El criterio principal de valoración es el mismo que se informó para el exitoso ensayo de fase 1/2: un análisis de respuesta basado en la proporción de pacientes que informan una mejora clínicamente significativa en el índice funcional de tinnitus (TFI) desde el inicio hasta los meses 1 y 2 después del tratamiento. Para evaluar la durabilidad del efecto del tratamiento con OTO-313, el período de seguimiento se extendió a cuatro meses. Se espera que los resultados principales para todos los puntos de tiempo estén disponibles en agosto de 2022. Además, Otonomy está realizando un estudio de seguridad de un mes para dosis bilaterales y más altas (0,64 mg) de OTO-313 con resultados esperados en la segunda mitad de 2022. Juntos, se espera que estos datos clínicos respalden una reunión de fin de fase 2 con la FDA e informen el diseño del programa clínico OTO-313 fase 3 planificado para comenzar en la primera mitad de 2023.
Inscripción en curso para la evaluación de dosis más altas.
El ensayo de fase 2 OTO-313 en tinnitus está totalmente inscrito y se esperan resultados de primera línea en agosto de 2022.
Evaluación de seguridad clínica de dosis más altas y bilaterales en curso OTO-825.
"Estamos entusiasmados con los resultados positivos del ensayo OTO-413 Fase 2a que anunciamos recientemente porque proporcionan un segundo ensayo independiente controlado con placebo que demuestra el beneficio del tratamiento con OTO-413 en una amplia población de pacientes con pérdida auditiva”, dijo David A. Weber. , Ph.D., presidente y director ejecutivo de Otonomy. “Buscamos aprovechar este impulso con los resultados del ensayo de tinnitus OTO-313 Fase 2 este verano, seguidos de los resultados de la evaluación de dosis más altas de OTO-413 en pacientes con pérdida auditiva y dosis más altas y bilaterales con OTO-313 en pacientes con tinnitus más avanzado el año.
OTO-313: el ensayo de fase 2 en tinnitus está completamente inscrito y se esperan resultados de primera línea en agosto de 2022, la evaluación de seguridad de dosis más altas y bilaterales está en curso. Otonomy completó la inscripción de 153 pacientes con tinnitus persistente y unilateral de al menos una gravedad moderada en un ensayo de fase 2 de OTO-313 (la inscripción objetivo era 140 pacientes). Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a una única inyección intratimpánica de OTO-313 (0,32 mg) o placebo y se les dio seguimiento durante cuatro meses. El criterio principal de valoración es el mismo que se informó para el exitoso ensayo de fase 1/2: un análisis de respuesta basado en la proporción de pacientes que informan una mejora clínicamente significativa en el índice funcional de tinnitus (TFI) desde el inicio hasta los meses 1 y 2 después del tratamiento. Para evaluar la durabilidad del efecto del tratamiento con OTO-313, el período de seguimiento se extendió a cuatro meses. Se espera que los resultados principales para todos los puntos de tiempo estén disponibles en agosto de 2022. Además, Otonomy está realizando un estudio de seguridad de un mes para dosis bilaterales y más altas (0,64 mg) de OTO-313 con resultados esperados en la segunda mitad de 2022. Juntos, se espera que estos datos clínicos respalden una reunión de fin de fase 2 con la FDA e informen el diseño del programa clínico OTO-313 fase 3 planificado para comenzar en la primera mitad de 2023.