www.acufenos.org

Resultados positivos de primera línea anunciados para OTO-413 Fase 2a en pérdida auditiva.
Inscripción en curso para la evaluación de dosis más altas.
El ensayo de fase 2 OTO-313 en tinnitus está totalmente inscrito y se esperan resultados de primera línea en agosto de 2022.
Evaluación de seguridad clínica de dosis más altas y bilaterales en curso OTO-825.


"Estamos entusiasmados con los resultados positivos del ensayo OTO-413 Fase 2a que anunciamos recientemente porque proporcionan un segundo ensayo independiente controlado con placebo que demuestra el beneficio del tratamiento con OTO-413 en una amplia población de pacientes con pérdida auditiva”, dijo David A. Weber. , Ph.D., presidente y director ejecutivo de Otonomy. “Buscamos aprovechar este impulso con los resultados del ensayo de tinnitus OTO-313 Fase 2 este verano, seguidos de los resultados de la evaluación de dosis más altas de OTO-413 en pacientes con pérdida auditiva y dosis más altas y bilaterales con OTO-313 en pacientes con tinnitus más avanzado el año.

OTO-313: el ensayo de fase 2 en tinnitus está completamente inscrito y se esperan resultados de primera línea en agosto de 2022, la evaluación de seguridad de dosis más altas y bilaterales está en curso. Otonomy completó la inscripción de 153 pacientes con tinnitus persistente y unilateral de al menos una gravedad moderada en un ensayo de fase 2 de OTO-313 (la inscripción objetivo era 140 pacientes). Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a una única inyección intratimpánica de OTO-313 (0,32 mg) o placebo y se les dio seguimiento durante cuatro meses. El criterio principal de valoración es el mismo que se informó para el exitoso ensayo de fase 1/2: un análisis de respuesta basado en la proporción de pacientes que informan una mejora clínicamente significativa en el índice funcional de tinnitus (TFI) desde el inicio hasta los meses 1 y 2 después del tratamiento. Para evaluar la durabilidad del efecto del tratamiento con OTO-313, el período de seguimiento se extendió a cuatro meses. Se espera que los resultados principales para todos los puntos de tiempo estén disponibles en agosto de 2022. Además, Otonomy está realizando un estudio de seguridad de un mes para dosis bilaterales y más altas (0,64 mg) de OTO-313 con resultados esperados en la segunda mitad de 2022. Juntos, se espera que estos datos clínicos respalden una reunión de fin de fase 2 con la FDA e informen el diseño del programa clínico OTO-313 fase 3 planificado para comenzar en la primera mitad de 2023.

Gracias por la información.

A ver si tenemos suerte.

Próximos hitos anticipados

En agosto de 2022, anuncio de los resultados de primera línea del ensayo clínico de fase 2 de OTO-313.

En el tercer trimestre de 2022, anunciar los resultados de seguridad para la dosificación bilateral y superior de OTO-313.

En el cuarto trimestre de 2022, anunciar los resultados de primera línea para la evaluación de dosis más altas de OTO-413.

En el primer trimestre de 2023, iniciar el ensayo de eficacia de rango de dosis de Fase 2 para OTO-413 en la pérdida auditiva.

En la primera mitad de 2023, iniciar el programa clínico de Fase 3 para OTO-313 en tinnitus.

En la primera mitad de 2023, presente IND para OTO-825 en la pérdida auditiva asociada con la mutación del gen GJB2.

Muchas gracias por la info!!! Ojalá haya buenos resultados!!!

https://www.globenewswire.com/news-rele ... nitus.html

- OTO-313 demonstrated no clinically meaningful improvement versus placebo for primary and secondary endpoints across all timepoints

- Company to discontinue development of OTO-313 and implement other measures to extend its cash runway

Malísimas noticias.

Que nadie se desespere, y que nadie pierda la esperanza.

Si no es el OTO-313, será otra la solución. Para las farmacéuticas somos un jugoso pastel.

Ojalá tod@s la veamos.

Rubenya escribió: ↑

01-08-22 22:02

Que nadie se desespere, y que nadie pierda la esperanza.

Si no es el OTO-313, será otra la solución. Para las farmacéuticas somos un jugoso pastel.

Ojalá tod@s la veamos.

Estoy de acuerdo, coml saquen algo efectivo, no digo la cura, sino alivio significativo que no interfiera en tu vida normal, se forran. Ojala se pongan las pilas con este asunto, ya que cada vez hay mas casos de acufenos

Rubenya escribió: ↑

01-08-22 22:02

Que nadie se desespere, y que nadie pierda la esperanza.

Si no es el OTO-313, será otra la solución. Para las farmacéuticas somos un jugoso pastel.

Ojalá tod@s la veamos.

Esta noticia es como una novia dejada plantada en el altar, al final tanto remar para morir en la orilla.
OTO-313 al menos nos daba la ilusión de que estábamos cada vez más cerca de una solución. Creo que somos un jugoso pastel pero para charlatanes y vividores, lamentablemente.
Gracias Rubenya por tratarnos de infundir ánimo, lamento ser pesimista, por lo general trato de transmitir buenas vibras al foro pero ésto me ha caído como un balde de agua fría.

mangels escribió: ↑

03-08-22 21:35

Rubenya escribió: ↑

01-08-22 22:02

Que nadie se desespere, y que nadie pierda la esperanza.

Si no es el OTO-313, será otra la solución. Para las farmacéuticas somos un jugoso pastel.

Ojalá tod@s la veamos.

Esta noticia es como una novia dejada plantada en el altar, al final tanto remar para morir en la orilla.
OTO-313 al menos nos daba la ilusión de que estábamos cada vez más cerca de una solución. Creo que somos un jugoso pastel pero para charlatanes y vividores, lamentablemente.
Gracias Rubenya por tratarnos de infundir ánimo, lamento ser pesimista, por lo general trato de transmitir buenas vibras al foro pero ésto me ha caído como un balde de agua fría.

Hasta yo que no tenía muchas esperanzas puestas ha sido una noticia triste, no me quiero imaginar los que teníais puesta casi o toda la esperanza.
Es cierto que acabarán sacando algo pero tardarán, a no ser que haya una pandemia de acúfenos, se empiecen a contagiar que claro ya aportarán más dinero y más ganas para la investigación de una posible cura.
Saludos y aunque el oto-413 es para pérdida auditiva espero que sirva a alguno compañero del foro.