OTO-313 cancelado.

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Epnx10
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OTO-313 cancelado.

Mensaje por Epnx10 »

Hola a todos,

Es un jarro de agua fría pero así es. El famoso OTO-313 de la canadiense Otonomy Inc, ha cancelado el proyecto por no encontrar resultados significativos en la segunda fase clínica.
Muchos teníamos la esperanza puesta en esta empresa y son malas noticias pero como compañero de fatigas os digo que existen muchas otras farmacéuticas que están en investigación sobre el asunto y espero que algún dia podamos encontrar un alivio o porqué no, una cura.

Os dejo la noticia traducida de la nota de prensa de la propia web de Otonomy:

- OTO-313 no demostró ninguna mejora clínicamente significativa frente a placebo en los criterios de valoración primarios y secundarios en todos los puntos de tiempo
- La empresa suspenderá el desarrollo de OTO-313 y aplicará otras medidas para ampliar su margen de beneficios
- El enfoque clínico se desplaza a OTO-413 tras los resultados positivos de la fase 2a en abril de 2022; los resultados de primera línea para la evaluación de una dosis más alta todavía se esperan en el cuarto trimestre de 2022.

SAN DIEGO, 01 de agosto de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Otonomy, Inc. (NASDAQ: OTIC), una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para la neurotología, ha anunciado hoy que el ensayo de fase 2 de OTO-313 en tinnitus no demostró ningún beneficio clínicamente significativo frente a placebo para los puntos finales primarios y secundarios en todos los puntos temporales.

En el ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, participaron 153 pacientes con acúfenos persistentes y unilaterales de gravedad al menos moderada. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente 1:1 a una única inyección intratímpica de OTO-313 (n=77) o a un placebo (n=76) y fueron seguidos durante 4 meses. El criterio de valoración primario fue un análisis de respuesta basado en la proporción de pacientes que informaron de una mejora clínicamente significativa, definida como una reducción de 13 puntos o más en el Índice Funcional de Acúfenos (IFT), desde el inicio hasta los meses 1 y 2 después del tratamiento. El ensayo no logró cumplir este criterio de valoración primario ni los criterios de valoración secundarios para la población total del estudio. Aunque OTO-313 mostró una tasa de respuesta superior a la del placebo en un subgrupo de pacientes definido de forma prospectiva con una duración del tinnitus inferior a 6 meses (población estudiada en el ensayo de fase 1/2), los resultados globales no respaldan un mayor desarrollo de OTO-313.

"Estos resultados fueron inesperados, con una respuesta al placebo mucho mayor que la observada en el estudio anterior de fase 1/2", dijo el doctor David A. Weber, presidente y director general de Otonomy. "Además de este ensayo, también hemos revisado los resultados preliminares de primera línea de la evaluación de seguridad de un mes de una dosis mayor y bilateral de OTO-313 y no observamos un beneficio del tratamiento que sea convincente a la luz de los resultados de la fase 2. Por lo tanto, debemos tomar la difícil decisión para todas las partes interesadas, incluidos los pacientes y los médicos, que apoyaron en gran medida este ensayo, de interrumpir los trabajos futuros sobre OTO-313. También tenemos la intención de aplicar otras medidas para ampliar nuestra capacidad de reacción".

El enfoque clínico de la empresa se centra en OTO-413 para el tratamiento de la pérdida de audición. En abril de 2022 se anunciaron los resultados positivos de la fase 2a de OTO-413, que corroboraron los hallazgos de un estudio anterior de fase 1/2. Además, se ha completado la inscripción para la evaluación de una dosis más alta, con resultados de primera línea previstos para el cuarto trimestre de 2022.

Fuente: https://investors.otonomy.com/news-rele ... 3-patients
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Manuel C
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Re: OTO-313 cancelado

Mensaje por Manuel C »

Bufff, tenía esperanzas en ello, vaya jarro de agua fría.
Las malas noticias nunca vienen solas.

Saludos.
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Deletoro
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Re: OTO-313 cancelado.

Mensaje por Deletoro »

Y el SPI-1005, que se sabe de ello?? 😔
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