Resultados del AM-101 fase II

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Val
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Resultados del AM-101 fase II

Mensaje por Val »

La empresa Auris Medical ha publicado resultados positivos en su web:
Segundo ensayo clínico fase II confirma las tendencias de seguridad y eficacia para el del Auris Medical AM- 101 en el tratamiento del tinnitus aguda periférica

Auris Medical ha anunciado hoy los resultados positivos del estudio TACTT1 , su segundo ensayo clínico de fase II con AM- 101 para el tratamiento de tinnitus periférica aguda . El estudio demuestra además la seguridad y la eficacia del tratamiento y apoya la realización de estudios de fase III confirmatorios .
El estudio aleatorizado , controlado con placebo , doble ciego se llevó a cabo en los EE.UU. , Bélgica , Alemania y Polonia. Se incluyeron pacientes que sufren de tinnitus después de una lesión traumática en la cóclea ( trauma ruido agudo, barotrauma del oído interno , la cirugía del oído medio) o la otitis media hasta 3 meses después de la aparición de tinnitus . Un total de 85 pacientes fueron asignados al azar para recibir AM- 101 a 0,81 mg / ml o placebo por medio de la inyección intratimpánica ya sea en una sola dosis ( fase 1 del ensayo ) o en tres dosis más de dos semanas ( etapa 2 ) por medio de inyección intratimpánica . Después del tratamiento , se observaron los participantes del estudio durante 90 días.

Los resultados preliminares del estudio muestran que los tratamientos TACTT1 tanto individuales y triples dosis con AM- 101 fue bien tolerado . La ocurrencia de eventos adversos o pérdida de la audición clínicamente relevante en general fue baja a moderada , sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento y regímenes de dosis. Como en los estudios anteriores con AM - 101 , los eventos más adversas fueron leves o moderadas y representados efectos locales transitorias del procedimiento de inyección . Al < 0,2 ng / ml , las concentraciones de sustancia activa de AM- 101 y metabolito primario en el plasma sanguíneo fueron cerca de los límites analíticos de cuantificación , confirmando de este modo la exposición sistémica mínima ofrecida por el enfoque intratimpánica .

Además , el ensayo TACTT1 mostró una clara tendencia de mejora superior en AM- 101 participantes en el estudio tratados por los grupos de placebo con respecto a la sonoridad subjetiva tinnitus , molestia , dificultades para dormir , tinnitus hándicap / impacto y la gravedad del tinnitus . Aunque el estudio no fue diseñado para demostrar la significación estadística entre los grupos de tratamiento , la diferencia entre los grupos activo y placebo fue significativa para varios resultados de eficacia . Los resultados fueron también ampliamente en línea con las tendencias observadas en el ensayo de fase II anterior con AM- 101 . La variable principal , el cambio en el volumen del tinnitus desde el inicio hasta la última visita de seguimiento, no mostró ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los regímenes de dosis .

"Estamos muy satisfechos con los resultados positivos de este segundo estudio de fase II con AM- 101, " comentó Thomas Meyer, fundador Auris Médico y Director General . ». Ellos confirman y complementan los resultados prometedores de los estudios previos y proporcionan un fuerte apoyo para nuestros estudios previstos de fase III confirmatorios ", y agregó : " Los casi 900 inyecciones intratimpánicos que se han realizado en nuestro programa de desarrollo clínico hasta el momento nos ayudaron a obtener información valiosa sobre la naturaleza y el tamaño de la respuesta al tratamiento con diferentes concentraciones , bajo diferentes regímenes de dosis y para el tinnitus con diferentes orígenes. " Estas ideas , junto con los resultados de las conversaciones con los organismos reguladores se verán reflejados en el diseño de los ensayos de fase III , que se espera que comience a finales de este año .
Un paciente publicó lo siguiente:
http://www.reddit.com/r/tinnitus/commen ... ipated_in/

Hace aproximadamente un año y medio he participado en la fase 2 de ensayos para AM-101. Hubo un 20% de posibilidades de que obtendría una inyección de placebo. Después de la inyección mis tinninuts empeoraron durante aproximadamente un mes antes de desaparecer completamente. Actualmente tengo un muy, muy tenue zumbido, pero nada comparado con lo que he experimentado en el pasado.

http://www.aurismedical.com/p/therapies/am_101.php

Acabo de recibir una llamada telefónica que me dejó saber que en realidad recibieron el fármaco durante la prueba. También encontraron que las personas parecían responder mejor a recibir 3 inyecciones a diferencia de la que yo recibí.

Esto probablemente no ayuda a muchos de aquí como el medicamento está dirigida principalmente a las personas que tienen trauma del oído reciente (arma de fuego en mi caso), pero yo no quiero que la gente sepa que se están haciendo avances hacia fuera allí.
El tinnitus de este paciente era “constante y bastante ruidoso. Tenía un poco de pérdida de la audición, sobre todo en salas llenas con un montón de sonidos diferentes.”
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byby
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Re: Resultados del AM-101 fase II

Mensaje por byby »

que interesante.......suena muy esperanzador......yo estoy a prueba con un audífono combi....si en tres meses no funciona o no mejoro me devuelven el dinero....a ver k pasa ya os contare.....
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Shello10
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Re: Resultados del AM-101 fase II

Mensaje por Shello10 »

Baby que eres valiente ;) espero que vaya bien
mantienos informado. saludos
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Val
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Re: Resultados del AM-101 fase II

Mensaje por Val »

Auris está preparando un ensayo para ver si el uso repetido de AM-101 no causa daños.
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT0 ... en&rank=22

Esperan contar con 330 participantes y tratarlos hasta noviembre 2016.

Un artículo sobre Auris:
http://www.bilan.ch/entreprises-les-plu ... -dactelion

Suiza lleno de nuevas empresas en el campo de la biotecnología. Pero muy pocos logran permanecer independiente para convertirse en verdaderas empresas farmacéuticas con productos elaborados a partir de la investigación a la comercialización. Por lo tanto, aún menos probabilidades de salir a bolsa un día. El último ejemplo importante de este curso es el de Actelion. Pero tiene más de diez años.

De repente apareció en el radar, Auris Medical tiene ese potencial. Y no sólo porque el inversionista lo ha hecho 47,1 millones de francos es el mismo que habían contribuido al éxito de la spin-off de Roche capitalista de riesgo Franco-American Sofinnova.

La historia de Auris médico es principalmente el de un empresario apasionado, Thomas Meyer. CEO de la empresa Disetronic Tecnología Médica desde 1998 hasta 2002 antes de la compra por parte de Roche, que era el corazón del crecimiento descontrolado de los fabricantes de bombas de insulina en la década de 1990. Esto le permitió adquirir acciones en 1994 para convertirse en millonario después de la salida a bolsa en 1996. Pero esta fortuna, reinvierte Auris en 2003 para tratar una enfermedad, tinnitus, zumbido fantasmas que crean una gran cantidad de sufrimiento.
Tratar el tinnitus

Un antiguo proyecto Disetronic había, de hecho, se pone en contacto con los investigadores del INSERM Montpellier. O dejan de destacar la presencia de acúfenos en ratas. Tener a su disposición un modelo animal para probar terapias de esta enfermedad que afecta a 10% de la población y hasta 2,4% en una forma debilitante, que a continuación va en busca de una sustancia eficaz y un método para traer esta droga a destinatarios identificados en la cóclea.

Encontró uno con un nuevo trabajo de un anestésico y la última a través de una tecnología de gel utilizado en dermatología. Ventaja: El tratamiento, llamado AM 101 es local, lo que limita el riesgo de efectos secundarios que a menudo causan el fracaso de moléculas prometedores en los ensayos en humanos. Esto es confirmado por las primeras pruebas.

Después de una primera ronda de financiación de 11 millones de francos en 2007 de los inversores, el Banco Cantonal de Zúrich, además de los millones invertidos por Thomas Meyer y algunos cerca, la compañía está llevando a cabo un estudio de la eficacia y la toxicidad 248 pacientes. Los resultados muestran que la AM 101 redujo en promedio en un 50% la intensidad del tinnitus y todo el insomnio asociado para los pacientes cuya enfermedad es la consecuencia de un incidente (explosión ...) o enfermedad (otitis ...).

Sobre esta base, la empresa, que se había mantenido en gran medida bajo el radar de los inversores profesionales, sólo lo suficiente para financiar un ensayo clínico de fase III en 900 pacientes. Esto es crucial, ya que es este trabajo que abre la puerta a la aprobación de las autoridades sanitarias. Aunque la mayoría de empresas de biotecnología a menudo no tienen otra opción que asociarse con una compañía farmacéutica para financiar estas pruebas coste de 30 000 a 50 000 dólares por paciente, Thomas Meyer mantiene el control de su puesta en marcha .

Si la última prueba de la AM 101 (igual que un producto paralelo para tratar la sordera aguda) tienen éxito, puede ocurrir socio codicioso en la comercialización. En este punto, ha mantenido todas sus opciones y no muy lejos de la de la salida a bolsa.
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Karl
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Re: Resultados del AM-101 fase II

Mensaje por Karl »

Hola a todos,

Baby, ¿Dónde puedes ponerte a prueba el audífono y que te devuelvan el dinero si no funciona??

Me interesaría de veras. Muchas gracias
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