AM-101 fase 3

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Val
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AM-101 fase 3

Mensaje por Val »

Auris Medical AG llega a un acuerdo de evaluación de protocolo especial de la FDA para el ensayo clínico pivotal de Fase III con AM- 101 en el tratamiento de la aguda periférica Tinnitus


04 de noviembre 2013 - Auris Medical ha anunciado hoy que ha llegado a un acuerdo con los EE.UU. Food and Drug Administration ( FDA) bajo Evaluación Especial del Protocolo ( SPA ) para su estudio pivotal de fase III con el producto en investigación AM- 101 para el tratamiento de tinnitus periférico agudo. El SPA es un acuerdo entre un patrocinador del ensayo y de la FDA con respecto al diseño , criterios de valoración y el análisis estadístico previsto del estudio para apoyar una solicitud de nuevo fármaco ( NDA ) .

El ensayo multicéntrico , aleatorizado , doble ciego , controlado con placebo se ha diseñado para confirmar la eficacia y seguridad del AM- 101 (gel Esketamine para inyección intratimpánica ) en el tratamiento del tinnitus aguda periférica después de una lesión traumática coclear u otitis media . El estudio TACTT21 reclutará 330 pacientes de 18 a 75 años en los sitios de América del Norte , todos los participantes que completaron el estudio y seguir cumpliendo ciertos criterios serán elegibles para participar en un estudio de seguridad abierto ( AMPACT12 ) y recibir un máximo de 3 ciclos de tratamiento con AM -101 sobre un máximo de 9 meses.

Paralelamente, Auris Medical iniciará un segundo juicio , de diseño similar fase III ( TACTT31 ) y de etiqueta abierta estudio de seguimiento ( AMPACT22 ) en varios países europeos . El estudio TACTT3 reclutará 600 pacientes , de los cuales 300 en la fase aguda (hasta 3 meses a partir de tinnitus inicio ) y 300 durante la etapa de post-aguda ( de 4 a 12 meses desde el inicio tinnitus ) . Ambos estudios TACTT están programados para iniciar el estudio en breve.

"Apreciamos la entrada de la FDA sobre el protocolo del estudio de fase III pivotal y esperamos poder seguir adelante con nuestro programa de desarrollo de AM- 101 " , comentó Thomas Meyer , fundador del Auris Médico y Director General . "Junto con los comentarios antes de un procedimiento de asesoramiento científico de la Agencia Europea de Medicamentos esto representa otro hito importante en el camino hacia una terapia tinnitus segura y eficaz" , agregó.

Acerca de AM- 101

AM- 101 es una pequeña molécula de N - metil-D - aspartato ( NMDA ) antagonista del receptor formulado en un gel biocompatible para inyección intratimpánica . La evidencia emergente sugiere que los receptores de NMDA en la cóclea juegan un papel importante en la aparición de tinnitus después de la excitotoxicidad del oído interno , que se caracteriza por una excesiva liberación sináptica de glutamato , el principal neurotransmisor en el sistema auditivo . Excitotoxicidad coclear puede ser provocada por , por ejemplo , traumatismo ( por ejemplo, exposición a un ruido excesivo ) , neuroinflamación , trastornos en el suministro de sangre del oído interno ( anoxia / isquemia ) , o la administración de ciertos fármacos ototóxicos . Se ha propuesto que la regulación al alza de los receptores de NMDA inducida por excitotoxicidad coclear es responsable de la excitación aberrante de las fibras del nervio auditivo , que se percibe como tinnitus .

El desarrollo de la AM- 101 se basa en una investigación realizada en el Instituto de Neurociencias INSERM de Montpellier , Francia. El desarrollo clínico de la AM- 101 fue iniciada por Auris Medical en 2007 y consta de 3 ensayos clínicos hasta la fecha. Se han concedido patentes en más de 30 países en todo el mundo hasta el momento .

Acerca de Auris Medical

Auris Medical es una compañía biofarmacéutica suiza dedicada al desarrollo de terapias que abordan importantes necesidades médicas no cubiertas en otorrinolaringología . La compañía se centra actualmente en el desarrollo de tratamientos para el tinnitus aguda periférica (AM- 101 ) y de pérdida auditiva del oído interno aguda ( AM- 111 ) a través de la inyección intratimpánica con formulaciones de gel biocompatibles . Además , Auris Medical está llevando a cabo proyectos de investigación y desarrollo y mamarios en etapa temprana . La compañía fue fundada en 2003 y tiene su sede central en Basilea, Suiza.

Póngase en contacto con :

Dr. Thomas Meyer , director general , teléfono +41 61 201 13 50 , ear@aurismedical.com
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Shen_Silva
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Re: AM-101 fase 3

Mensaje por Shen_Silva »

Val, como siempre nos mantiene informados respecto a esto, esta muy interesante. Sobre todo porque podria funcionar con trauma acustico. Pero deberia revisarse un poco antes de todo.

Saludos
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Val
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Re: AM-101 fase 3

Mensaje por Val »

Nuevo estudio, cada vez más cerca de su venta. Puede que en 2016 si todo va bien.

AM-101 en el tratamiento de tinnitus agudo (TACTT3)

El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad y eficacia del fármaco en estudio, AM-101.
AM-101 es probado para el tratamiento de tinnitus que se inició como resultado de una lesión en el oído interno o debido a la inflamación del oído medio (otitis media). Los sujetos con tinnitus pueden tomar parte en el estudio, si su tinnitus se inició dentro de los últimos 3 meses o en los últimos 4 a 12 meses.

Matrícula estimada: 600
Inicio fecha de estudio: enero 2014
Fecha estimada de culminación Estudio Fecha: agosto 2015
Fecha estimada de finalización de primaria: 08 2015 (fecha de recolección de datos final para la medida de resultado primaria)

https://www.clinicaltrialsregister.eu/c ... r+Diseases
Pais: Hungria Belgica Austria, Reino Unido
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Carlos Galiano
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Re: AM-101 fase 3

Mensaje por Carlos Galiano »

Esa última información, la relativa a la fecha de terminación del estudio (agosto de 2015) de donde procede? Por qué llevan con este medicamento como 6 años. Por qué demonios se dilata tanto? Es probarlo y ver si es eficaz.. No entiendo tanto tiempo y misterio.
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michel
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Re: AM-101 fase 3

Mensaje por michel »

Auris Medical Holding Ltd. presentó en 2016 el "AM-101" con el nombre comercial de "Keyzilen®". Sin embargo, según indica la propia compañía, Keyzilen® (AM-101), para el tratamiento del tinnitus agudo del oído interno, ha sido evaluado en ensayos de fase 3 pero requiere más pruebas clínicas. :(

"Los traumatismos acústicos y otras agresiones al oído interno pueden desencadenar un aumento de los niveles de glutamato extracelular, que a su vez provoca una activación excesiva de los receptores NMDA (N-metil-D-aspartato) cocleares. Este proceso daña o mata las células sensoriales y se cree que es responsable del "disparo" espontáneo anormal de los nervios auditivos, que puede percibirse como tinnitus. En circunstancias normales, se cree que los receptores NMDA no desempeñan ningún papel en la neurotransmisión excitatoria rápida, es decir, en la audición normal. Keyzilen® bloquea los receptores NMDA cocleares para suprimir la excitación aberrante del nervio auditivo que se percibe como tinnitus.

Keyzilen® se formula en un gel biocompatible y totalmente biodegradable y se administra en tres dosis a lo largo de 3-5 días mediante inyección intratímpica en el oído medio. Desde allí, el fármaco se difunde a través de la membrana de la ventana redonda hasta la cóclea.
"

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Alvaro76
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Re: AM-101 fase 3

Mensaje por Alvaro76 »

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michel
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Re: AM-101 fase 3

Mensaje por michel »

Por eso mismo, supongo, que la compañía dice requerir más pruebas clínicas.

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